Künstliche Intelligenz (KI) hat viele Fortschritte in verschiedenen Bereichen wie Spracherkennung, Bildverständnis, Robotik und autonomen Fahrzeugen gebracht. Mit ihr werden Probleme angegangen, von denen man allgemein glaubte, dass sie nur mit menschlicher Intelligenz gelöst werden könnten. Der Schachcomputer namens „Deep Blue“, der Frage-Antwort-Computer „Watson“ und neuerdings auch selbstfahrende Autos sind bekannte Beispiele für verschiedene KI-Maschinen, die menschliche Aufgaben ausführen. Die Fähigkeit, ihre Umgebung mit Hilfe von Digitalkameras zu „verstehen“, oder anders gesagt, Bilder zu verstehen, ist eine der wichtigsten Voraussetzungen für selbstfahrende Autos. In diesem Beitrag zeigen wir, wie dieser scheinbar magische Aspekt der KI in der pharmazeutischen Inspektionstechnologie zur Qualitätssicherung eingesetzt werden kann.
QUALITÄTSSICHERUNG
Das Hauptziel der pharmazeutischen Inspektionstechnologie ist die Qualitätssicherung des Endprodukts, die durch die akribische Inspektion jedes einzelnen Produkts erreicht wird. Heutzutage gibt es eine Vielzahl verschiedener pharmazeutischer Produkttypen, die von unterschiedlichen Größen, Formen und Farben bis hin zu unterschiedlichen Opazitäten reichen, wie in Abbildung 1 dargestellt. Die Sichtprüfung dieser Produkte ist eine wichtige und geregelte Aufgabe, wobei der Inspektionsprozess darauf abzielt, fehlerhafte oder minderwertige pharmazeutische Produkte zu vermeiden, indem verschiedene Mängel, die während des Produktionsprozesses entstehen, aufgedeckt werden. Die auftretenden Defekte reichen von kritischen Mängeln, die den funktionalen Aspekt des Produkts beeinträchtigen, wie Risse, Beulen, Kratzer und Fremdkörper, bis hin zu Mängeln, die lediglich das optische Erscheinungsbild des Produkts beeinträchtigen, wie Verunreinigungen und Flecken. Die automatisierte Sichtprüfung erfüllt die Inspektionsanforderungen großer Mengen und der ständig wachsenden Vielfalt pharmazeutischer Produkte mithilfe spezieller Maschinen und technischer Lösungen zur Fehlererkennung. Bei einigen Problemen der visuellen Inspektion kann sich die Entwicklung komplexer Lösungen jedoch als sehr schwierig oder gar unmöglich erweisen. In diese Kategorie fällt die Sichtprüfung von durchscheinenden Objekten wie transparenten Kapseln und Weichkapseln. Aufgrund ihrer inhärenten optischen Eigenschaften, die sich auf die gesamte visuelle Komplexität auswirken, werden diese meist manuell von einem menschlichen Bediener geprüft.
Abbildung 1: Pharmazeutische Produkttypen unterschiedlicher Größe, Form, Farbe und Opazität.
BILDER VERSTEHEN
Technologischer Fortschritt, d. h. die Entwicklung neuer oder die Verbesserung bestehender Lösungen, wird durch den Prozess der kritischen Analyse aufkommender Technologien erreicht. Der Zauberhut der KI enthält viele verschiedene Tricks. Der magischste Trick von allen ermöglicht es einer KI-Maschine, Bilder verstehen zu lernen, und wird Deep Learning (DL) genannt. Im richtigen Kontext angewendet hat sich DL bei der Lösung sehr komplexer Probleme als besser erwiesen als bestehende Ansätze. Lassen Sie uns etwas von der Magie hinter diesem scheinbar rätselhaften Trick der KI enthüllen und einen Blick darauf werfen, wie eine DL-basierte Lösung im Bereich der pharmazeutischen Inspektion in drei kritischen Schritten erreicht werden kann, d. h. durch die Spezifizierung des Inspektionsproblems mit physischen Produktmustern, das Lernen, wie man diese Muster trennt, und die Integration der erhaltenen Lösung in eine Inspektionsmaschine.
1 PROBLEMSPEZIFIKATION – MÜLL REIN, MÜLL RAUS
Im wissenschaftlichen Bereich des maschinellen Lernens gibt es ein bekanntes Sprichwort, nämlich „Müll rein, Müll raus“. Das bezieht sich auf die Tatsache, dass, wenn ein Problem schlecht spezifiziert ist, die resultierende Problemlösung von schlechter Qualität sein wird. Der Zaubertrick der KI funktioniert nicht von alleine – nichts funktioniert wirklich von alleine.
Um sinnvolle Lösungen für Inspektions- und Qualitätskontrollprobleme zu erhalten, besteht der erste entscheidende Schritt darin, den Arzneimittelhersteller einzubeziehen und die Frage „Was ist gut und was ist schlecht?“ zu beantworten. Die Antwort erhält man durch manuelle Untersuchung und physische Trennung von Proben aus einer Produktcharge, die sowohl aus fehlerfreien (guten) als auch aus fehlerhaften (schlechten) Proben besteht. Dabei zielen die Inspektionsexperten in Zusammenarbeit mit dem Arzneimittelhersteller darauf ab, Fehler zu ermitteln, die häufig während oder in einer bestimmten Phase des Produktionsprozesses auftreten. Die entsprechende Spezifikation akzeptabler und nicht akzeptabler Abweichungen vom erwarteten Endprodukt stellt die Grundlage für die Entwicklung einer Lösung dar, die den Anforderungen der Inspektion und Qualitätskontrolle gerecht wird.
2 LERNEN ZU TRENNEN – DAS SCHLECHTE VOM GUTEN
Die Frage „Was ist gut und was ist schlecht?“ wird von Menschen beantwortet, die ihre Augen, ihr Wissen und ihre Erfahrung sowie ihre Hände einsetzen, um Produktproben physisch zu trennen. Wie kann nun dieses Wissen, „wie man trennt“, einer Maschine erklärt werden? Hier kommt der magische Lerntrick der KI ins Spiel.
Nachdem das Problem spezifiziert und die Produktcharge in gute (fehlerfreie oder akzeptable) und schlechte (fehlerhafte oder nicht akzeptable) Proben unterteilt wurde, erfassen die Inspektionsfachleute mit Hilfe von Digitalkameras und einer hochmodernen Inspektionsmaschine Bilder der Produktproben. Darüber hinaus werden die gesammelten Musterbilder geprüft und alle sichtbaren Mängel markiert. An dieser Stelle kommt ein DL-basierter Ansatz zum Einsatz, der jedes einzelne aufgenommene Bild betrachtet und die Trennung von guten und schlechten Proben „lernt“. Die Lernphase selbst beinhaltet wiederholte mathematische und statistische Operationen für den schrittweisen Aufbau eines komplexen Hyperraums, über den die Trennung der Proben erreicht wird. Abbildung 2 veranschaulicht die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen einem menschlichen und einem DL-basierten Ansatz für eine Trennaufgabe. Da dieser Ansatz allein jedoch nicht immer die erforderliche Leistung erbringt, wird eine weitere Lösungsentwicklung und Optimierung vorgenommen, wobei die problematischeren Proben und potenziellen Fehlerfälle weiter analysiert werden. Zusammen stellen diese Schritte die Entwicklung einer Lösung sicher, die das spezifizierte Inspektionsproblem lösen kann.
Abbildung 2: Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen einem menschlichen und einem Deep-Learning-basierten Ansatz für eine Trennungsaufgabe.
3 LÖSUNGSINTEGRATION – DIE KI-MASCHINE
An diesem Punkt wurde das spezifische Wissen darüber, „wie man trennt“, aus den geteilten physischen Proben gelernt, indem ein KI-Ansatz verwendet wurde, um eine Lösung für ein Trennungsproblem zu erhalten. Der letzte Schritt besteht darin, dieses Wissen mit einer Inspektionsmaschine zu verschmelzen, so dass die KI-Maschine entsteht.
Die entwickelte Lösung wird strengen Tests unterzogen und erst nach erfolgreicher Validierung in eine moderne Inspektionsmaschine für pharmazeutische Produkte integriert. Diese Maschinen verfügen über eine schnelle mechanische Manipulation, kontrollierte Beleuchtung, schnelle Bildaufnahme und -analyse sowie zuverlässige Mechanismen zur Fehlererkennung und Sortierung. Mit spezialisierten Lösungen zur Fehlererkennung unterstützen diese hocheffizienten Inspektionssysteme den Produktionsprozess, indem sie eine unermüdliche Qualitätskontrolle jedes einzelnen Produkts durchführen, minderwertige Produkte aussortieren und eine zuverlässige Qualität des Endprodukts gewährleisten.
MENSCH GEGEN KI-MASCHINE
Eine hochmoderne KI-Maschine ahmt einen Menschen nach, indem sie die Augen durch Digitalkameras, die Hände durch mechanische Manipulatoren und das spezifische Wissen durch KI ersetzt. Neben der schnelleren Leistung bieten diese vollautomatischen Lösungen ein höheres Maß an Zuverlässigkeit und Objektivität im Vergleich zur fehleranfälligen manuellen Inspektion, was insbesondere bei längeren Betriebsläufen deutlich wird. Wie präzise und unvoreingenommen ein Bildverarbeitungssystem im Vergleich zu einem Menschen bei der visuellen Qualitätskontrolle sein kann, wird im folgenden Beitrag ausführlich erklärt und getestet.
Die automatisierte Sichtprüfung erfüllt die Anforderungen an die Inspektion großer Mengen, während KI die Möglichkeit bietet, schwierige Inspektionsprobleme bei der ständig wachsenden Vielfalt pharmazeutischer Produkte zu lösen, von denen einige zuvor nur durch manuelle Inspektion gelöst werden konnten. Wir bei Sensum entwickeln und produzieren hochmoderne Maschinen für automatische Sichtprüfung, einen Prozess, der als einer der arbeitsintensivsten in der pharmazeutischen Produktion von Weichkapseln und festen Darreichungsformen identifiziert worden ist. Die Maschinen von Sensum helfen Pharmaunternehmen dabei, betriebliche Autonomie zu erreichen und ermöglichen es Bedienern, sich auf Aufgaben mit höherer Wertschöpfung zu konzentrieren. Darüber hinaus tragen sie aufgrund ihrer inhärenten Nicht-Invasivität dazu bei, unnötige menschliche Interaktionen zu reduzieren, was zu erheblichen gesundheitlichen Vorteilen führen kann, wie im folgenden Beitrag erläutert.
Letztendlich sollen diese Systeme und Lösungen Pharmahersteller bei der Qualitätssicherung des Endprodukts unterstützen, die durch die akribische Inspektion jedes einzelnen Produkts erreicht wird. Und auch wenn einige der Tricks zur Lösung schwieriger Inspektionsprobleme auf den ersten Blick magisch erscheinen mögen, sollten wir nicht vergessen, dass der Zauberhut der KI, in dem die magischen Tricks stecken, von Menschen geschaffen wurde.
Dieser Artikel wurde ursprünglich von Domen Rački in einem seiner Artikel auf LinkedIn veröffentlicht:
https://www.linkedin.com/pulse/artificial-intelligence-pharmaceutical-inspection-technology
