Le aziende farmaceutiche investono sempre più in macchine automatizzate per l’ispezione visiva e lo smistamento, al fine di sostituire lo smistamento manuale soggettivo e costoso. Queste macchine devono sostituire efficacemente le mani umane mediante manipolatori meccanici automatici, gli occhi umani mediante videocamere digitali e, cosa più importante e impegnativa, il cervello umano mediante l’intelligenza artificiale, ovvero mediante un software complesso per l’elaborazione delle immagini, l’analisi, la comprensione e il processo decisionale. Tale tecnologia non è facilmente comprensibile e potrebbe non essere affidabile al 100% quando si tratta di ispezionare prodotti impegnativi e/o difetti specifici, il che aumenta significativamente i rischi quando si considerano gli investimenti nella tecnologia di ispezione.
Costi
I costi totali del ciclo di vita di una macchina di ispezione visiva automatizzata possono più che raddoppiare il prezzo quotato del macchinario di ispezione. I costi sono costituiti da costi di investimento e di manutenzione, che sono evidenti, e da costi di funzionamento e di prestazione, che sono più nascosti.
Il primo dei costi nascosti è rappresentato dai costi operativi. Questi costi sono elevati se la macchina non funziona con la capacità dichiarata o se ha lunghi tempi di inattività dovuti a noiose pulizie e cambi. I secondi e i costi nascosti più spesso trascurati sono quelli delle prestazioni, che derivano da una qualità di ispezione non ottimale. La qualità dell’ispezione è la capacità della macchina di rilevare e smistare correttamente i prodotti ispezionati. Sia il falso scarto che la falsa accettazione dipendono dalle proprietà del prodotto e dalla progettazione della macchina di ispezione, che deve essere sensibile a difetti specifici e tollerare le variazioni dei prodotti accettabili. L’ispezione di alta qualità, con un minimo di falsi scarti e false accettazioni, si ottiene con un rilevamento affidabile non solo dei difetti semplici (ad esempio, punti neri, difetti di forma), ma di tutti i difetti che possono essere critici, influendo sulla funzionalità del prodotto (ad esempio, tendenza alla laminazione o difetti di rivestimento) o difetti che influiscono sull’identificazione del prodotto (ad esempio, leggibilità dell’incisione o della stampa), ecc.
Falso scarto
I falsi scarti sono tutti i prodotti accettabili smistati come difettosi. Si tratta di un costo diretto e facilmente misurabile, poiché i prodotti accettabili vengono falsamente scartati anziché accettati e venduti.
False accettazioni
Le false accettazioni sono tutti i prodotti difettosi smistati come accettabili. Si tratta di un costo indiretto, che aumenta il rischio di ritiri dei lotti e di reputazione dell’azienda.
Rischi
I rischi legati all’ispezione visiva automatizzata derivano da una cattiva progettazione della macchina e da una scarsa qualità dell’ispezione! Vi sono quattro rischi con conseguenze considerevoli che devono essere riconosciuti.
Cattive pratiche di ispezione
Quando le macchine di ispezione hanno elevate percentuali di falsi scarti, gli operatori a volte ripetono l’ispezione dei prodotti scartati per recuperare alcuni dei prodotti falsamente scartati. Questa pratica non solo riduce la capacità di ispezione, ma viola anche le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e può portare a conflitti con gli auditor e le autorità normative.
Errore umano
Il rischio di errore umano durante l’impostazione della macchina è elevato, se l’operatore deve impostare o regolare manualmente uno qualsiasi dei parametri di basso livello della macchina (ad esempio, illuminazione, telecamera, obiettivo, impostazioni meccaniche, ecc.) Tutti questi parametri sono complessi e correlati, con influenza diretta sulla qualità dell’ispezione, e richiedono una conoscenza tecnica approfondita. Se la macchina non è facile da utilizzare, è meno probabile che gli operatori diventino pienamente competenti nel padroneggiare la macchina, nonostante la formazione.
Convalida
Le macchine per l’ispezione visiva sono sistemi di misurazione convalidati. Se l’operatore deve interferire con uno qualsiasi dei parametri di basso livello della macchina per impostarla o regolarla per il funzionamento, la macchina può finire in un punto operativo non convalidato. In questo caso, le prestazioni convalidate sono garantite solo con regolari controlli di convalida, i quali sono spesso noiosi e dispendiosi in termini di tempo. In modo ottimale, una macchina di ispezione dovrebbe essere convalidata durante l’intero ciclo di vita, dove sono sufficienti controlli di convalida annuali o biennali. Questo è possibile solo con la progettazione di una macchina in cui l’operatore non può modificarne i parametri se non la sensibilità di ispezione in base al controllo di qualità richiesto.
Ispezione non ottimale
La falsa accettazione aumenta il rischio di ritiro dei lotti e può mettere a rischio anche la reputazione dell’azienda, mentre un falso scarto contribuisce direttamente ad aumentare i costi delle prestazioni. Entrambi i rischi contribuiscono ai costi delle prestazioni, di cui si è discusso nel paragrafo precedente.
Valutazione delle prestazioni
Le macchine automatizzate per l’ispezione visiva possono e devono essere caratterizzate da una serie di importanti parametri di prestazione:
Si raccomanda di valutare i parametri di prestazione utilizzando un prodotto del cliente e non un prodotto generico fornito dal fornitore dell’apparecchiatura. Per una valutazione affidabile delle prestazioni della macchina, è preferibile condurre i tre test chiave su sensibilità, selettività e funzionamento.
Sensibilità (test di rilevamento dei difetti)
I test di rilevamento dei difetti sono test in cui la sensibilità della macchina viene misurata per ogni singolo tipo di difetto. Questi test aiutano a stimare i rischi di falsa accettazione e i costi indiretti delle prestazioni.
Selettività (test di falso scarto)
I test di falso scarto misurano la quantità di prodotti idonei smistati come difettosi per ogni prodotto ispezionato. Questi test aiutano a stimare i costi diretti delle prestazioni.
Funzionamento (test di funzionamento a lungo termine)
I test di funzionamento a lungo termine simulano una campagna reale con tutte le procedure pertinenti, ovvero la pulizia, la configurazione e il funzionamento della macchina durante l’ispezione dei prodotti. Questi test aiutano a identificare possibili insidie durante il funzionamento della macchina, permettono di verificare l’ergonomia e offrono una visione della capacità effettiva di ispezione.
Acquistare una macchina di ispezione di qualità senza considerare la qualità della sua ispezione è come acquistare uno strumento di riferimento senza conoscerne la precisione. Prova prima di acquistare. Gestisci i costi e i rischi considerando e verificando attentamente tutti i parametri di prestazione sopra elencati!
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