AUTOMATISIERTER INSPEKTIONSPROZESS BENÖTIGT IMMER NOCH PERSONAL
Die automatisierte Prüfung von pharmazeutischen Produkten wird mit Inspektionsmaschinen durchgeführt. Da sich diese Maschinen und Technologien schnell verändern und weiterentwickeln, gibt es viele grundsätzlich unterschiedliche Ansätze. Einige Maschinen verwenden beispielsweise Förderbänder zur Produktmanipulation, während andere ein Vakuum verwenden. Für die Produktprüfung kommen verschiedene bildgebende Verfahren zum Einsatz, oft auch fortgeschrittenere Techniken wie die 3D-Bildgebung. Der größte Unterschied zwischen den verschiedenen Herstellern besteht in der Software und den Bildgebungsalgorithmen, die fast immer proprietär sind und keine Parallelen zwischen den verschiedenen Maschinenmarken aufweisen. Aufgrund der großen Vielfalt an Inspektionstechnologien müssen Pharmaunternehmen auch in Bediener und Hilfspersonal investieren, um die verschiedenen Inspektionsprozesse effizient abwickeln zu können. Leider zeigen die jüngsten Trends, dass die Pharmaindustrie Schwierigkeiten hat, neue Mitarbeiter mit angemessenen Qualifikationen zu finden und zu halten. Wir bei Sensum schlagen daher eine Innovation vor, die einen pragmatischen Ansatz industrieller digitaler Zwillinge verwendet, der der pharmazeutischen Produktion helfen kann, in diesen hochdynamischen Zeiten agil zu bleiben.
EINSATZ DIGITALER ZWILLINGE IN DER INSPEKTION
Digitale Zwillinge sind im Allgemeinen hochkomplexe virtuelle Systeme, die physische Systeme abbilden und mit Echtzeitdaten aktualisiert werden können. Sie nutzen Simulationen und sogar maschinelles Lernen für verschiedene Aufgaben, wie zum Beispiel Prozessplanung, Optimierung oder auch Fehlerbehebung. In unserer Innovation Set&Sim haben wir eine virtuelle Umgebung mit einer oder mehreren Sensum-Maschinen eingerichtet, um die Einrichtung der Maschinen zu beschleunigen und die Überwachung und Bewertung der Produktionsleistung zu ermöglichen. Set&Sim wird über eine Ethernet-Verbindung direkt mit der Maschine verbunden, um alle relevanten Daten wie Prozessdaten, Rezepturen, Kalibrier- und Justierdaten auszutauschen. Die Hauptfunktionen von Set&Sim:
• Set&Sim verfügt über das visuelle Erscheinungsbild und alle Funktionalitäten der Software der physischen Maschine. Obwohl Set&Sim auf dem PC installiert ist, bietet es dem Benutzer ein Erlebnis, als ob er sich im Reinraum befände und die Maschine bedienen würde.
• Jedes in Set&Sim erstellte, geänderte oder verfeinerte Rezept ist ohne
Anpassung direkt auf der physischen Maschine anwendbar.
• Set&Sim bietet zusätzliche Simulationsfunktionen, die den Maschinenbetrieb anhand von Rohbilddaten der physischen Maschine simulieren. Simulationen können für Schulungen, die Auswertung vergangener Inspektionsläufe oder sogar für die Vorhersage von Ergebnissen verwendet werden, wie z. B. der Ausbeute anstehender Läufe.
• Set&Sim verfügt über Funktionen wie die Überprüfung von Rezepten, ohne dass die Maschine tatsächlich laufen muss.
Die grundlegenden Prozessdaten der Inspektionsmaschine sind Bilder der zu prüfenden Produkte. Hochgeschwindigkeitsmaschinen wie die Tabletten- und Kapselinspektionsmaschine Sensum SPINE nehmen jedoch 18 Bilder jedes Produkts mit einer Geschwindigkeit von bis zu 200 Produkten pro Sekunde auf, was bedeutet, dass die Maschine bis zu 3600 Bilder in einer Sekunde aufnehmen kann. Diese Datenmengen können mit der herkömmlichen IT-Infrastruktur in der Pharmaproduktion nicht in Echtzeit übertragen werden. Um Set&Sim optimal nutzen zu können, benötigen wir diese Bilder, die natürlich nicht mehr in Echtzeit übertragen werden können. Wie können wir Set&Sim dann nutzen?
BEDIENUNG DER MASCHINE HAND IN HAND MIT IHREM DIGITALEN ZWILLING
In der Pharmaproduktion werden heute außergewöhnliche Durchsätze erzielt. Die meisten Sensum-Maschinen arbeiten im 2-Schicht-Betrieb, viele sogar im 3-Schicht-Betrieb. Set&Sim bietet einen direkten Nutzen für Aufgaben wie die Anpassung der Maschinenempfindlichkeit, das Umschulen von Maschinen oder die Erstellung von Prüfrezepten für ein völlig neues Produkt in der Produktion. Eine typische Anwendung von Set&Sim:
1. Bilddatenbankaufnahme: Um effizient mit einem digitalen Tool wie Set&Sim arbeiten zu können, benötigt der digitale Zwilling tatsächliche Bilder des Produkts, die auf dem Inspektionssystem aufgenommen wurden. SPINE verfügt über eine Funktion, die Rohbilder auch dann erfassen kann, wenn der Bediener kein Rezept für die Inspektion hat. Das Erstellen einer Datenbank mit mehreren hundert Bildern kann auf dem SPINE-Gerät in Sekundenschnelle durchgeführt werden.
2. Übertragung über Standardnetzwerk: Anschließend werden die Bilder per Ethernet an den digitalen Zwilling übertragen. Nach der Übertragung der Bilder steht die Inspektionsmaschine für andere Aktivitäten zur Verfügung. Beispielsweise kann die Maschine weiterhin andere Produkte prüfen, für die in der Vergangenheit Rezepte erstellt wurden.
3. Hardwareprüfung: Im nächsten Schritt kann mit Set&Sim schnell die Qualität der aufgenommenen Bilder beurteilt werden. Obwohl dies ein redundanter Prozess ist, da der Bediener dies bei der Erstellung der Bilddatenbank hätte tun sollen, kann er als zusätzliche Überprüfung der Korrektheit der mechanischen Maschineneinstellungen angesehen werden.
4. Automatisierte Rezepterstellung: Mit der Bilddatenbank des neuen Produkts kann Set&Sim unter Aufsicht des Benutzers vollautomatisch ein neues Rezept erstellen. Dieser Schritt erfolgt vollautomatisch und erfordert keine zusätzliche Fachkenntnis des Benutzers.
5. Feinabstimmung der Empfindlichkeit: Das automatisch erstellte Rezept erfordert noch eine Feinabstimmung der Empfindlichkeit, die vom Benutzer anhand der Qualitätsanforderungen vorgenommen wird. Die Empfindlichkeitseinstellungen werden sofort auf die Bilddatenbank angewendet, was uns hilft, die Auswirkungen von Änderungen auf die Ablehnungs- und Erkennungsraten zu verstehen. Das Rezept kann mit der Verifizierung in einer Testdatenbank abgeschlossen werden, was den Qualitätsexperten die Sicherheit gibt, das Rezept zu genehmigen und zu bestätigen.
6. Rezeptbestätigung: Der Rezeptbetrieb wird mit der Simulation überprüft, das Rezept kann von den Benutzern bestätigt und dann auf die Maschine hochgeladen werden, auch wenn die Maschine gerade mit einem anderen Produkt arbeitet. Das Rezept wartet auf seine Verwendung, bis der Bediener es aus der Rezeptdatenbank der Maschine lädt.
7. Prüfung von pharmazeutischen Produkten: Die Prüfung an der Inspektionsmaschine erfolgt ohne Konvertierung des Rezepts oder Anpassung, da der digitale Zwilling alle Informationen von der Maschine hatte und die Maschine simulieren konnte.
8. Überwachung: Set&Sim kann auch genutzt werden, um den laufenden Betrieb der Maschine zu überwachen, verschiedene Parameter zu kontrollieren und bestehende Rezepte zu optimieren.
Set&Sim zur sofortigen Verbesserung der Produktion
Digitale Zwillinge erfreuen sich immer größerer Beliebtheit, doch viele der digitalen Zwillinge sind komplexe Produkte. Wenn Sie an pharmazeutische Produktionsmaschinen denken, liegen die Risiken bei Inspektionsmaschinen eher in den Softwareeinstellungen als in der Hardware. Mit Set&Sim bieten wir einen pragmatischen und innovativen Ansatz zur Bewältigung wichtiger Risiken, wie z. B. der Einrichtung von Rezepten und Empfindlichkeitseinstellungen, bei denen Set&Sim keine hohen Kapital- oder Arbeitskosten verursacht und sofortige Vorteile für die Produktion bringen kann:
1. Höhere Betriebszeit und bessere OEE, da viele Softwareanpassungen und Feinabstimmungen offline/„atline“ vorgenommen werden können, während die Maschine für die reguläre Produktion genutzt wird.
2. Leichteres Management von Qualitäts- und Geschäftsrisiken: Die Rezeptfeinabstimmung ist eine qualitätskritische Aufgabe, da sie darauf abzielt, die Inspektion so anzupassen, dass das Endergebnis den AQL (Acceptance Quality Level) für die visuelle Qualität erfüllt. Gleichzeitig muss bei der Feinabstimmung der Ausschuss verwaltet werden, was ein Geschäftsrisiko darstellen kann, denn wenn die Maschine Produkte zurückweist, die nach AQL akzeptiert werden können, erleidet sie einen direkten Geschäftsverlust.
3. Möglichkeit, Schulungen außerhalb des Reinraums für Benutzer unterschiedlichen Niveaus durchzuführen, ohne dass es aufgrund der Schulung zu Maschinenstillstandszeiten kommt.
4. Weniger Personal in der Produktion, d. h. weniger Zeit im Reinraum für die fachmännische Einrichtung, einschließlich der Möglichkeit der Echtzeitüberwachung.
5. Doppelte Überprüfung der Qualität der Hardwareeinstellungen, da die Qualität der aufgenommenen Bilder geprüft wird.
6. Möglichkeit der Validierung und Bestätigung von Softwareeinstellungen (Rezept) durch verschiedene Benutzer (Technologen, Qualitätssicherung, …).
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