PATVIS APA

PATVIS APA wurde für die Visualisierung, Überwachung und Diagnose von Prozessentwicklung, Scaleup, Transfer und Produktion in Echtzeit entwickelt. PATVIS APA hat drei Betriebsebenen. Sie wählen die Ebene, in der die erfassten visuellen Informationen des Prozesses genutzt werden, um Vorteile nach dem Quality-by-Design-Prinzip zu erzielen.

PATVIS APA wird direkt an Prozessgeräten montiert und bietet eine Live-Ansicht des Produkts. Eine Hochgeschwindigkeitskamera mit einem telezentrischen optischen System gewährleistet die nichtinvasive Erfassung detaillierter Bilder zur klaren Visualisierung. Die Liveansicht ermöglicht das Speichern aller Bilder des Prozesses für eine spätere qualitative oder quantitative Analyse. Dies ist besonders nützlich für die Beobachtung des Produktverhaltens während des Prozesses und für ein besseres Prozessverständnis.

PATVIS APA bietet genaue Messungen von CPPs mit außergewöhnlicher Partikelrate und ausgezeichneter statistischer Festigkeit in Echtzeit, was der Schlüssel zur Prozessoptimierung ist. Für ein sofortiges Prozessfeedback liefern proprietäre und geschwindigkeitsoptimierte Bildanalysealgorithmen numerische Daten über eine intuitive grafische Benutzeroberfläche.

PATVIS APA bietet Softwarekonformität mit den GAMP- und FDA-Anforderungen und kann in Schnittstellen von Produktionsanlagen integriert werden, um die Autonomie durch automatische Prozessüberwachung, Alarmierung und Steuerung zu erhöhen.

Pellets werden typischerweise mit API (Schicht) arzneimittelbeladen oder filmbeschichtet, um die API Freisetzungskinetik zu modifizieren, wodurch eine verzögerte oder verlängerte Freisetzung erreicht wird. Eigenschaften von beschichteten Pellets wie die Schichtdicke der Pellets und der Agglomeratanteil der Pellets sind wichtige Prozessparameter, die die Prozessleistung in Bezug auf Produktqualität, Produktausbeute und Produktionszeit bestimmen.

Die genaue Kontrolle der Schichtdicke gewinnt mit zunehmender Menge an Formulierungen mit modifizierter Freisetzung auf dem Markt rasch an Bedeutung. Arzneimittelfreisetzung und Arzneimittelbeladung werden durch die Dicke der Beschichtung bestimmt.
PATVIS APA ermöglicht die Schätzung der Schichtdicke basierend auf der Erhöhung der Partikelgröße auch für Dünnschichtcoatings auf Pellets und Minitabletten. Der Coatingprozess kann reproduzierbar beendet werden, wenn die gewünschte Endschichtdicke erreicht ist.

Die Agglomeration von Pellets ist eine unvermeidliche Eigenschaft des Coatingprozesses. Agglomerate sind eine häufige Ursache für Prozessstillstandszeiten und wirken sich direkt auf die Endproduktausbeute und die Schichtintegrität aus.
PATVIS APA ermöglicht die frühzeitige Erkennung von Agglomerationen dank visueller Bestätigung. Die Quantifizierung der Menge an Agglomeraten im Prozess bietet Mittel für ein rechtzeitiges Eingreifen. Auf diese Weise kann die Agglomeration streng kontrolliert werden.

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Inline-Überwachung und -Analyse von Wirbelschicht-Pelletbeschichtungsprozessen mit PATVIS APA. 10. Welttreffen für Pharmazie, Biopharmazie und pharmazeutische Technologie.

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Optimierung der Pelletbeschichtung mit Inline-Agglomerationsschätzung. Eine gemeinsame Studie mit Shin-Etsu Pharma & Food Materials Distribution.

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Inline-Agglomerationsschätzung in Wirbelschicht-Pelletbeschichtungsprozessen mit PATVIS APA. 11. Welttreffen für Pharmazie, Biopharmazie und pharmazeutische Technologie.

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Inline-Charakterisierung der Schichtdicke innerhalb einer Minitablette mit PATVIS APA, AAPS 2019 PharmSci 360.

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Oman Kadunc N, Šibanc R, Dreu R, Likar B, Tomaževič D.
In-line monitoring of pellet coating thickness growth by means of visual imaging. International Journal of Pharmaceutics. 2014 Aug 15;470(1):8–14.

https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2014.04.066

Mehle A, Kitak D, Podrekar G, Likar B, Tomaževič D.
In-line agglomeration degree estimation in fluidized bed pellet coating processes using visual imaging. International Journal of Pharmaceutics. 2018 Jul 30;546(1):78–85.

https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2018.05.024

Gregor Podrekar, Domen Kitak, Andraž Mehle, Domen Rački, Rok Dreu, and Dejan Tomaževič
3D Orientation Estimation of Pharmaceutical Minitablets with Convolutional Neural Network. In 2019 15 International Work-Conference on Artificial Neural Networks, IWANN 2019: Advances in Computational Intelligence, 208-219, 2019.

https://link.springer.com/chapter/10.1007/978-3-030-20518-8_18

Nemanja Aničić, Polona Smrdel, Domen Kitak, Teo Morožin, Miha Jaklič, Peter Usenik, and Sara Vidovič
Applicability of Image Analysis to Support QbD Driven Development of Pellets. Drug Development and Industrial Pharmacy 47, no. 11 (2 November 2021): 1794–1808.

https://doi.org/10.1080/03639045.2022.2063880