Los comprimidos son la forma más común de medicación oral. A pesar de que en los últimos años hemos visto importantes mejoras tanto en la maquinaria de producción de comprimidos como en los sistemas de control de calidad, el proceso moderno de producción de comprimidos aún tiene algunos desafíos que superar para proporcionar comprimidos perfectos, sin defectos.
Un comprimido puede ser imperfecto de varias maneras y estos defectos e imperfecciones pueden encontrarse en la superficie o en las capas internas del producto debido a problemas de formulación. En esta descripción general de los defectos del comprimido, nos centramos en los defectos visibles más comunes que se pueden descubrir durante el control de calidad, porque una apariencia imperfecta de un solo comprimido en un paquete puede generar serias dudas sobre la integridad y la calidad del producto. En consecuencia, las empresas farmacéuticas tratan continuamente de incrementar sus esfuerzos para garantizar la alta calidad de sus productos. El control de calidad visual se puede realizar mediante varios esquemas estadísticos o mediante inspección y clasificación 100 % visual, ya sea manual o automatizada. Debido al hecho de que los esquemas de muestreo estadístico, que estiman la calidad general de un lote dado de comprimidos con un cierto nivel de confianza, no pueden garantizar la calidad requerida de cada comprimido, están siendo reemplazados por una inspección y clasificación 100 % visual. Como la inspección visual manual de grandes lotes de comprimidos es subjetiva, poco fiable, lenta, tediosa y costosa, los sistemas de inspección visual automatizada de comprimidos se utilizan cada vez más. Lea aquí sobre los riesgos de la inspección manual y descubra aquí qué tan preciso e imparcial puede ser un sistema de visión artificial en comparación con el ojo humano para el control de calidad.
En Sensum hemos estado ayudando a nuestros clientes en todo el mundo durante más de 20 años mejorando la calidad de sus productos y procesos con nuestras máquinas automáticas de inspección visual que detectan y excluyen productos visualmente defectuosos antes de que sean empaquetados y enviados a los clientes. Nuestra gama de productos incluye la inspección de cápsulas STREAM, el sistema de inspección de 360⁰ SPINE, capaz de inspeccionar comprimidos, cápsulas y cápsulas blandas, o FIBO, que tiene las mismas funcionalidades que SPINE pero con capacidades adicionales de llenado de botellas. Obtenga más información sobre toda nuestra gama de productos aquí.
En nuestra línea de trabajo, a diario vemos y probamos una gran variedad de defectos visuales en cápsulas, cápsulas blandas y comprimidos. En este último caso, hemos preparado un resumen de los 13 grupos más comunes de defectos en comprimidos y sus causas. Clasificamos la fuente de los defectos en comprimidos o recubrimientos y también determinamos las razones de la aparición de cada tipo de defecto.
PROCESO DE FORMACIÓN DE COMPRIMIDOS
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DEFECTOS |
CAUSAS RELACIONADAS CON EL PROCESO |
CAUSAS RELACIONADAS CON LA FORMULACIÓN |
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Acabado |
Principalmente problemas relacionados con matrices mal acabadas o forma de punzones, es decir, concavidad profunda o borde biselado del punzón. También puede ocurrir si el punzón queda por debajo de la cara de la matriz durante la expulsión. Otras razones pueden estar en el ajuste incorrecto de la cuchilla de barrido o en una velocidad demasiado alta de la revolvedora (tiempo de permanencia demasiado corto). |
Gran cantidad de partículas finas en la granulación o segregación durante el proceso de prensado. Bajo contenido de humedad y cantidad insuficiente o material de unión inadecuado. |
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Laminación |
Descompresión rápida y fuerza de presión demasiado alta. Velocidad de la revolvedora demasiado alta (tiempo de permanencia demasiado corto). |
Gran cantidad de partículas finas en la granulación o segregación durante el proceso de prensado. Bajo contenido de humedad y cantidad insuficiente o material de unión inadecuado. Liberación rápida de las regiones periféricas del comprimido debido a la falta de compactación del material (en la expulsión de la matriz). |
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Quebrado |
Razones relacionadas con la forma y el estado de la matriz, por ejemplo, el desgaste de la ranura de la matriz en el punto de compresión o el barril de la matriz, y el punzón. Esto último representa un problema si los bordes se giran hacia adentro o la concavidad es demasiado profunda para comprimir la mezcla de polvo. |
Material demasiado húmedo, cantidad insuficiente de lubricante o aglutinante inadecuado que provoca que se pegue. Convexidad inadecuada del comprimido que provoca astillamiento durante el recubrimiento, el desempolvado, la manipulación, etc. (procedimientos que siguen a la formación del comprimido). |
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Ribeteado
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Matrices mal acabadas y ásperas debido a la abrasión y la corrosión, matrices de tamaño insuficiente con muy poca holgura. Otra razón puede ser el exceso de presión en la prensa de comprimidos. |
Razones principalmente relacionadas con las propiedades del material de los gránulos, como, por ejemplo, humedad demasiado alta, gránulos demasiado gruesos y demasiado duros para que el lubricante sea eficaz, material abrasivo de los gránulos que provoca el corte en matrices o material granular demasiado caliente que se adhiere a la matriz. La falta de lubricante y su uso inadecuado también son factores importantes. |
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Recolectado
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Rotación libre del punzón superior o inferior durante la expulsión del comprimido y caras de punzón rugosas o rayadas. Al estampar o grabar letras, esto último puede ser problemático en el caso de B, A, O, R, P, Q y G. Puede suceder que las líneas divisorias en un punzón sean demasiado profundas o que la presión aplicada no sea lo suficientemente alta (pastilla blanda). |
Humedad excesiva en los gránulos, lubricación insuficiente o inadecuada y cantidad demasiado alta de aglutinante |
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Grosor |
Las herramientas de perforación tienen una longitud inconsistente (entre lotes). Prensa de comprimidos sin limpiar ni mantener. |
La granulación o la mezcla de polvo no es lo suficientemente consistente en tamaño de partícula y distribución (llenado inconsistente de la matriz). |
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Puntos/suciedad
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Material contaminado, p. ej. lubricante para punzones (viscosidad inadecuada o usado en exceso) o material raspado del fondo del alimentador. Material quemado del interior de la matriz o de las puntas de los punzones. Una configuración o un ajuste inadecuado del alimentador que provoca un sobrellenado excesivo que se devuelve al alimentador, lo que da lugar a partículas adicionales. |
Material/formulación contaminada durante los procesos previos a la formación de comprimidos. |
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Forma |
Velocidades de prensa demasiado altas y/o precompresión demasiado corta. |
Los comprimidos son demasiado blandos o demasiado húmedos. |
PROCESO DE REVESTIMIENTO
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DEFECTOS |
CAUSAS RELACIONADAS CON EL PROCESO |
CAUSAS RELACIONADAS CON LA FORMULACIÓN |
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Agrietamiento |
Condiciones inadecuadas del proceso de revestimiento que provocan la expansión del núcleo y, en consecuencia, el agrietamiento del recubrimiento (efectos de calentamiento excesivo, baja velocidad del bombo, temperatura del aire y velocidad de pulverización inadecuadas, etc.). |
Mala elasticidad o falta de resistencia mecánica del recubrimiento para soportar la expansión del núcleo. |
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Pegado/satélite |
Humedecimiento excesivo durante la aplicación del recubrimiento. Velocidad de pulverización demasiado alta, velocidad del bombo y temperatura del proceso demasiado bajas, mala alineación de la pistola rociadora. |
La formulación del revestimiento tiene una temperatura de transición vítrea baja, lo que hace que se vuelva pegajosa. Curvatura de la tapa del comprimido demasiado baja. |
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Desviación del color |
La uniformidad de la distribución del recubrimiento es inadecuada (mala configuración de la pistola rociadora, distancia inconsistente de la pistola o del soporte, baja velocidad del bombo, etc.). |
Las propiedades de cobertura del recubrimiento son insuficientes, el contenido de sólidos de la suspensión es demasiado alto, el aumento de peso o la cantidad de lote es demasiado baja. |
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Puntos oscuros |
Larga duración del proceso de recubrimiento, lo que aumenta la posibilidad de raspaduras/abrasión de la pared del bombo. Otras razones también pueden estar en la baja velocidad del bombo o el llenado insuficiente, lo que puede hacer que los comprimidos se deslicen en el bombo. |
La formulación del recubrimiento contiene una alta concentración de materiales (por ejemplo, pigmentos como dióxido de titanio) que son más duros que las paredes del bombo de acero inoxidable, lo que provoca una abrasión de la pared del bombo, que da lugar a manchas oscuras en el recubrimiento. |
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Impresión dañada |
Alineación incorrecta del comprimido con el punzón, demasiada tinta en el punzón, viscosidad incorrecta de la tinta y aplicación de presión, flujo desigual de la tinta, chorros de tinta obstruidos, etc. |
La formulación incorrecta de la tinta se mezcla con una combinación de ingredientes de recubrimiento. |
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Vea a continuación en videos cómo nuestros sistemas de inspección visual pueden ayudarlo con esto. Vaya a nuestra página PRODUCTOS para obtener más información sobre nuestra solución SPINE o contáctenos en [email protected] para hablar con nuestro equipo de expertos.
Fuentes:
– https://rheonics.com/solutions-item/pharmaceutical-printing-process-control/
– https://www.slideshare.net/grakbph040/defects-in-tablet-46026421
– https://uomustansiriyah.edu.iq/media/lectures/4/4_2017_12_04!08_08_36_AM.pdf
– https://www.biogrund.com/wp-content/uploads/2020/01/biogrund-troubleguide-a1poster-quer-11-2019.pdf
– http://filmcoating-troubleshooting.com/
– https://www.manufacturingchemist.com/news/article_page/Causes_and_solutions_for_dark_spots_in_tablet_manufacturing/159326
– https://www.researchgate.net/publication/277014530_Tablet_manufacturing_processs_and_defects_of_tablets
– G. Cole, J. Hogan, M. Aulton: Pharmaceutical Coating Technology, Taylor & Francis, 2002
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